J.O. 103 du 2 mai 2004
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Texte paru au JORF/LD page 07915
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0421187V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée GASTROGARD 37 % PATE ORALE POUR CHEVAUX, pâte orale :
Titulaire : Mérial, 29, avenue Tony-Garnier, 69007 Lyon.
Composition : oméprazole 370,0 mg, excipient QSP 1g ; conservateur : oxyde de fer jaune (E 172) 2,0 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 7 sachets de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte : AMM no 678231.1 ;
Boîte de 72 sachets de 1 seringue pour administration orale contenant 6,16 g de pâte : AMM no 678232.8.
Date de la décision : 2 février 2004.
Spécialité dénommée HIPRAGUMBORO-GM97, lyophilisat pour suspension buvable :
Titulaire : Laboratorios Hipra SA, Avd la Selva, 135, 17170 Amer-Irona, Espagne.
Composition : virus vivant de la bursite infectieuse aviaire, souche GM97 10² DIE50* (*50 % dose infectant l'embryon) ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM no 678240.0 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM no 678241.7.
Date de la décision : 3 février 2004.
Spécialité dénommée ECOMECTIN 1 % SOLUTION INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Eco Animal Health Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3QS, Angleterre.
Composition : ivermectine 10 mg, alcool benzylique 10 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678221.6 ;
Boîte de 1 flacon de 200 ml : AMM no 678222.2 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 678223.9.
Date de la décision : 5 février 2004.
Spécialité dénommée ENZAPROST T, solution injectable :
Titulaire : Céva Santé animale, Zone industrielle, La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : dinoprost (sous forme de trométhamol), 5,0 mg, alcool benzylique 16,5 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de 5 ml : AMM no 678263.0 ;
Boîte de 5 flacons de 10 ml : AMM no 678264.7 ;
Boîte de 1 flacon de 30 ml : AMM no 678265.3 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678267.6.
Date de la décision : 5 février 2004.
Spécialité dénommée QUALIMEC 1 % SOLUTION INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Eco Animal Health Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3QS, Angleterre.
Composition : ivermectine 10 mg, alcool benzylique 10 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678224.5 ;
Boîte de 1 flacon de 200 ml : AMM no 678225.1 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 678226.8.
Date de la décision : 5 février 2004.
Spécialité dénommée PORCILIS GLASSER, suspension injectable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : cellules bactériennes entières inactivées de Haemophilus parasuis sérotype 5, souche 4800 0,05 mg d'azote total induisant 9,1 unités Elisa* (*titre moyen en anticorps - exprimés en log2 - lors du test d'activité sur souris), acétate de dl-alpha-tocophérol 150 mg ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon verre (20 ml) de 10 doses : AMM no 678281.9 ;
Boîte de 6 flacons verre (20 ml) de 10 doses : AMM no 678282.5 ;
Boîte de 12 flacons verre (20 ml) de 10 doses : AMM no 678283.1 ;
Boîte de 1 flacon PET (20 ml) de 10 doses : AMM no 678284.8 ;
Boîte de 6 flacons PET (20 ml) de 10 doses : AMM no 678285.4 ;
Boîte de 12 flacons PET (20 ml) de 10 doses : AMM no 678286.0 ;
Boîte de 1 flacon verre (50 ml) de 25 doses : AMM no 678287.7 ;
Boîte de 6 flacons verre (50 ml) de 25 doses : AMM no 678288.3 ;
Boîte de 12 flacons verre (50 ml) de 25 doses : AMM no 678290.8 ;
Boîte de 1 flacon PET (50 ml) de 25 doses : AMM no 678291.4 ;
Boîte de 6 flacons PET (50 ml) de 25 doses : AMM no 678292.0 ;
Boîte de 12 flacons PET (50 ml) de 25 doses : AMM no 678293.7 ;
Boîte de 1 flacon verre (100 ml) de 50 doses : AMM no 678294.3 ;
Boîte de 6 flacons verre (100 ml) de 50 doses : AMM no 678296.6 ;
Boîte de 12 flacons verre (100 ml) de 50 doses : AMM no 678297.2 ;
Boîte de 6 flacons PET (100 ml) de 50 doses : AMM no 678298.9 ;
Boîte de 6 flacons PET (100 ml) de 50 doses : AMM no 678299.5 ;
Boîte de 12 flacons PET (100 ml) de 50 doses : AMM no 678300.3.
Date de la décision : 9 février 2004.
Spécialité dénommée FORTEKOR 2,5, comprimés :
Titulaire : Novartis Santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : bénazépril (sous forme de chlorhydrate) 2,3 mg, excipient QSP 1 comprimé de 200 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 678268.2 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 678269.9 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678270.7 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678271.3.
Date de la décision : 17 février 2004.
Spécialité dénommée OXANTEL, suspension buvable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : oxfendazole 25 mg, closantel (sous forme sodique) 50 mg, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 litre : AMM no 678276.5 ;
Flacon de 2,5 litres : AMM no 678277.1 ;
Flacon de 5 litres : AMM no 678278.8 ;
Boîte de 2 flacons de 5 litres : AMM no 678279.4 ;
Bidon de 10 litres : AMM no 678280.2.
Date de la décision : 23 février 2004.
Spécialité dénommée PATE ORALE POUR CHEVAUX A L'IVERMECTINE VIRBAC, pâte orale :
Titulaire : Virbac de Portugal Laboratorios LDA, Almeirim, Portugal.
Composition : ivermectine 18,7 mg, dioxyde de titane (E 171) 20 mg, excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 applicateur gradué de 6,42 g de pâte : AMM no 678273.6 ;
Boîte de 12 applicateurs gradués de 6,42 g de pâte : AMM no 678274.2 ;
Boîte de 48 applicateurs gradués de 6,42 g de pâte : AMM no 678275.9.
Date de la décision : 25 février 2004.